2019. szeptember 23. hétfőTekla
Kolozsvár >> Más város
kolozsvári események >> Más város

Romániában is több ezer ember vesz részt gyógyszerkísérletekben

Simon Mária Tímea 2016. január 21. 13:11, utolsó frissítés: 2016. január 22. 00:03

Tíz évbe és egy milliárd dollárba kerül, amíg egy molekulából kereskedelmi forgalomba került gyógyszer lesz. A humán klinikai vizsgálatok nem kihagyható fázisok.


A múlt héten tragikus következményekkel járt egy gyógyszerkísérlet Franciaországban, miután a kísérlet egyik résztvevője vasárnap meghalt Rennes egyetemi kórházában, öt másik ember pedig súlyos állapotba került. Az összesen kilencven önkéntes bevonásával végzett humán klinikai vizsgálat az első szakaszában volt, vagyis a hatóanyagot – a sikeres állatkísérletek elvégzését követően – egészséges önkénteseken tesztelték. 2007 óta 12500 I fokozatú vizsgálatot végeztek az Európai Unióban és egyik esetben sem történt nagyobb incidens vagy súlyosabb szövődmény.

Az eset kapcsán egyre több információ került napvilágra, a gyógyszert megrendelő portugál cégcsoport szerint a hatóanyagot Magyarországon állították elő, majd Olaszországban készült belőle gyógyszer. A portugál Bial szerint egy fájdalom- és szorongáscsillapítónak szánt szerről van szó, amelynek a molekuláit előzetesen már csimpánzokon tesztelték. Habár a hatóságok cáfolták, hogy egy kannabinoid tartalmú fájdalomcsillapítóval kísérleteztek, az AP hírügynökség vasárnapi jelentésében megint azt írták, hogy a kísérleti szer a marihuánában található hatóanyaghoz hasonló komponenst tartalmazott.

A magyar Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) közleménye szerint Magyarország nem érintett az ügyben, ennek ellenére vizsgálatot indítottak az ügyben.

Jelenleg közel negyvenezer humán klinikai kutatás folyik szerte a világon. Egy, a legtöbb vizsgálatot regisztráló portál 2016. január 18-án frissített információi szerint jelenleg 37 163 aktív kutatás van folyamatban, amelyre folyamatosan keresnek önkénteseket.


Összeállításunkban annak jártunk utána, hogy a jelenlegi hatályos törvények szerint milyen feltételeknek kell, hogy megfeleljenek a humán klinikai vizsgálatok, kik vehetnek részt rajtuk, illetve, hogy mennyi időnek kell eltelnie annak, amíg egy újonnan felfedezett molekulából készített gyógyszer bekerül a kereskedelmi forgalomba.


Fotó: Matej Kastelic: http://www.shutterstock.com/gallery-702400p1.html

Tíz év és egy milliárd dollár: költséges és hosszú az előállítási folyamat

Egy-egy új készítmény kifejlesztése tíz-tizenkét évig is eltart, és a költsége meghaladja az egymilliárd dollárt. A fejlesztési folyamat alatt tízezer molekulából csupán egy-kettő felel meg az elvárásoknak és lesz belőle gyógyszer.

Az emberi vizsgálatokat megelőzően a gyógyszergyárak nagy mennyiségben állítják elő a potenciális molekulákat, melyeknek a szerkezetét számítógépes modellezéssel optimalizálják, és amennyiben az anyag tulajdonságai biztatóak, akkor szabadalmaztatják, amelynek az időtartama húsz év.

A molekulák hatásait ezután nem embereken végzett, ún. preklinikai vizsgálatok során bizonyítják, amelyeknek egy fontos állomása az állatokon végzett kísérlet is. Ez a fázis több évig is elhúzódhat, és a csakis minden szempontból megfelelő, biztonságos molekulákat küldik tovább az embereken történő kipróbálás szakaszába.

Az igény a különböző kísérletekben résztvevő önkéntesekre egyre nagyobb. A gyógyszergyártó cégek és klinikák mellett számos cég szakosodott az önkéntes tesztalanyok rekrutálására, és minél több embert próbálnak bevonni a kísérletekbe. Az egyik legnagyobb ezzel foglalkozó internetes portálnak több mint harminc millió felhasználója van. Sőt, olyan telefonos applikációk is léteznek, amelyek segítenek az önkénteseknek a hozzájuk legközelebbi klinikai vizsgálatot megtalálni.


Fotó: dockstockmedia: http://www.shutterstock.com/gallery-1734793p1.html

A klinikai vizsgálatban résztvevők esélyt kapnak, hogy már ma hozzájussanak a holnap gyógyszereihez, eljárásaihoz – a gyógyszergyártó cégek ilyen és ehhez hasonló reklámszlogenekkel próbálnak minél több embert bevonni a tesztelésekbe, ugyanis a számítógépes modellezéssel, labor- és állatkísérletekkel csak jó közelítéssel, de nem teljes biztonsággal lehet új gyógyszer hatásait előrejelezni, és szükség van a gyógyszerek embereken történő kipróbálására ahhoz, hogy szélesebb körben alkalmazni lehessen.

Egy, az önkéntesek rekrutálására szakosodott portál adatai szerint a klinikai vizsgálatokban résztvevő önkéntesek 80 százaléka újra részt venne gyógyszertesztben, míg a kísérletek 80 százaléka azért nem valósul meg, mert nincsenek rá jelentkezők.

Először egészséges embereken tesztelnek


Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok humán szakaszát négy fázisra osztja az orvostudomány. Az első fázis során első alkalommal próbálnak ki egy új gyógyszerhatóanyagot emberen. Ebben a szakaszban minden esetben egészséges önkéntesek vesznek részt, amelynek a célja, hogy a kutatók információkat gyűjtsenek arról, hogyan oszlik el a hatóanyag a szervezetben, mekkora dózist visel el az emberi szervezet, ugyanakkor ekkor azonosítják az esetleges mellékhatásokat.

A második fázisban már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e a gyógyításra. Ebben a fázisban próbálják megállapítani az optimális adagolás mértékét.

A harmadik fázisban már nagyobb számú betegen vizsgálják a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát, és összehasonlító vizsgálatokat végeznek más gyógyszerekkel.

A negyedik fázisban már a kereskedelmi forgalomba kikerült készítményt vizsgálják, összehasonlítják más gyógyszerekkel, s ekkor vizsgálják a hosszú távú hatásosságát.

Egységes szabályozás, egyre szigorúbb törvények az EU tagországaiban

A klinikai vizsgálatok az Európai Unió tagállamaiban egységes elvek szerint zajlanak, szigorú törvényi, etikai és szakmai szabályozás alatt állnak.

A humán klinikai kutatások etikai alapjait a Helsinki Nyilatkozatban foglalta össze 1964-ben az Orvos-Világszövetség, amelyet azóta számos alkalommal módosítottak: utoljára 2008-ban Szöulban. Minden klinikai vizsgálat indulása előtt el kell készíteni egy klinikai vizsgálati tervet, amelyhez a kutatóknak tartaniuk kell magukat. A tervnek tartalmaznia kell a bevonási és kizárási kritériumokat egyaránt.

A legújabb normatívák szerint minden klinikai vizsgálatot regisztrálni kell, pl. a kísérletek eredményeit csak akkor lehet tudományos cikk formájában közölni, ha azok regisztrálva vannak. A ClinicalTrial.gov portál 2000-től kezdődően regisztrálja a különböző vizsgálatokat, amióta a portál elindult, több mint 200 ezer klinikai vizsgálatot iktattak.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok szabályozását az Európai Unió területén az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve írta elő, amelyet a 2014-ben elfogadott új rendelet váltott fel. A 2014-es rendelet 2016. május 28-tól fog életbe lépni.

A vizsgálati készítmény valamely ország területén végzendő klinikai vizsgálatához a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye és ezzel párhuzamosan az Egészségügyi Tudományos Tanács kutatásetikai bizottságának állásfoglalása is szükséges. Engedélyt csak az a vizsgálat kaphat, amelyet mind a hatóság, mind az etikai bizottság pozitívan értékelt.


Fotó: angelodeco: http://www.shutterstock.com/gallery-806689p1.html

Az Unió és az Európai Gazdasági Térség országaiban végzett klinikai kísérleteket az EU Clinical Trial Registeren keresztül lehet nyomon követni, amelyen jelenleg 27190 klinikai kísérlet van feltöltve, amelyből 4023 olyan kísérlet, amelyben a tesztalanyok 18 évnél fiatalabbak. Ugyanakkor az Egészségügyi Világszervezet is nyomon követi a humán klinikai vizsgálatokat, és egy közös portálon összesíti a nemzeti regisztereken iktatott kutatásokat.

Nemcsak a kutatásokat, hanem azok eredményeit is nyilvánosságra kell hozni

Az embereket is bevonó kísérletek adatai nyilvánosak kell, hogy legyenek, így megtudhatjuk, hogy az adott kísérletet hol végzik, melyik fázisban van, van-e szükség új önkéntesekre, milyen betegség gyógyítására lesz alkalmas a szer, ki a kapcsolattartó személy, mikor kezdődött a kísérlet.

A ClinicalTrial.gov adatai szerint az elmúlt tizenöt évben 206 ezer klinikai kísérletet regisztráltak. Az adatokból kiderült, hogy egyre több kísérlet folyik szerte a világon. Amíg 2005-ben, a regisztráció kötelezővé tétele után, 24928 kísérletet tartott számon a ClinicalTrial.gov, addig 2010-ben már 101169 vizsgálat volt feltöltve a portálra, 2015 végére ez a szám már meg is duplázódott: 206126 regisztrált kísérletet folytattak le 191 országban.

Az Európai Unió 2014-ben fogadta el azokat a rendelkezéseket, amelyek előírják, hogy minden klinikai kísérlet eredményét, legyenek azok pozitívak vagy negatívak, a kutatás lezárásától számított egy éven belül nyilvánosságra kell hozni. Az amerikai gyógyszerhatóság még 2007-ben fogadta el azt a senki által be nem tartott előírást, miszerint a gyógyszergyártóknak a klinikai kipróbálások eredményeit legalább kivonatos formában fel kellene tölteniük a ClinicalTrial.gov portálra.

Jelenleg 295 aktív kísérlet folyik az országban

Romániából a ClinicalTrial.gov adatai szerint összesen 1822 kísérletet iktattak, amelyből 295 aktív kísérlet, vagyis jelenleg is keresnek rájuk önkénteseket.

A WHO adatbázisában 2138 kísérlet szerepel, ebben már azok a gyógyszerek is megtalálhatóak, amelyeket már engedélyezett az erre szakosodott hatóság, és kereskedelmi forgalomba kerültek.

Magyarországon a romániaihoz képest sokkal több kísérlet folyik, 2754 regisztrált vizsgálat található meg a ClinicalTrial.gov adatbázisában, jelenleg 492 kísérletben keresnek önkénteseket.

A WHO adatai szerint világszerte a legtöbb kísérletet a rákbetegségekkel kapcsolatosan végezték, szám szerint 46806-ot. Szintén tízezer fölött van a cukorbetegséggel kapcsolatos vizsgálatok száma (12882).

A fejlődő országokban gyerekeken is tesztelnek gyógyszereket

Az embereken végzett kísérletek szabályozásának a szigorítása ellenére tudunk olyan esetekről, amikor a vizsgálatok különböző fázisában megbetegedéseket okoztak, vagy akár halállal is végződtek.

Az elmúlt évek egyik legnagyobb gyógyszerkísérleti botránya volt a Pfizer amerikai gyógyszergyártó cég és Nigéria közötti per. Nigéria azzal vádolta a Pfizert, hogy 1996-ban egy agyhártyagyulladás elleni, de még kísérleti stádiumban lévő gyógyszerrel 11 gyereket ölt meg, 189-nek pedig maradandó sérüléseket okozott. Habár a cég sokáig tagadta a vádakat, végül peren kívüli megegyezésre került sor, és a Pfizer 35 millió dollárt fizetett az áldozatok családjainak, 10 millió dollárt Nigéria Kano államának a perköltségekre, és 5 millió dollárt Kano állam azon kórházainak a rendbe tételére, amelyekben fertőző betegeket kezeltek.

A nagy gyógyszercégek ugyanakkor a bevételekért futott versenyben egyre több kísérletet exportálnak ki a fejlődő országokba, ahol a szabályozások nem annyira szigorúak.

India 2005-ben enyhített a humán klinikai vizsgálatok előírásain, így sok cég ott kísérletezi ki az új készítményeket, nem egyszer gyerekeken. Indiában, mint sok más, ez is iparággá nőtte ki magát, százezres nagyságrendű a gyógyszerkísérletekben „foglalkoztatottak” száma.

Az elmúlt években számos tényfeltáró cikk jelent meg arról, hogy a neves amerikai és nyugat-európai gyógyszergyártó cégek a teszteket a fejlődő országokban végzik el, ahol nem tartják be az arra vonatkozó előírásokat. A SOMO - a multinacionális cégek kutatására szakosodott központ több jelentésében is felhívta a figyelmet, hogy több esetben etikátlan kísérleteket hajtottak végre embereken ázsiai és afrikai országokban. Legtöbb esetben nem tájékoztatják megfelelően a kísérletben résztvevőket, vagy már eleve analfabéta vagy szegény csoportokat választanak ki tesztelésre. A szervezet több olyan fejlődő országban zajlott kísérletről beszámolt, amelyek esetében a betegek aláírása is oda volt hamisítva, vagy a kísérleti eredmények voltak eltussolva. A jelentésekből kiderült, hogy az elmúlt évek során több olyan kísérletet hajtottak végre, amelyeknek a kockázatát nem közölték előre a tesztalanyokon.


Fotó:cozyta: http://www.shutterstock.com/gallery-506623p1.html

Indiában több nagyobb gyógyszercégnek is kártérítést kellett fizetnie a kísérletek során elhunytak hozzátartozóinak. Egy 2010-es statisztika szerint egyedül Indiában 2007 és 2010 között legalább 1730 ember vesztette életét a nyugati fejlesztésű orvosságokkal kapcsolatos vizsgálatok résztvevőjeként, bár a vállalatok többsége úgy véli, a szóban forgó kísérleti személyek, akikre elsősorban betegségük miatt esett a választás, belehaltak volna a betegségükbe a gyógyszerkísérletek nélkül is. A Spiegel három évvel ezelőtt írta meg, hogy Indiában több olyan gyógyszert is teszteltek, amelyek két és fél év alatt 49 csecsemő halálához vezettek.

Első fázisban levő kísérletek Iaşi-ban: antibiotikumot tesztelnek

Magyarországon és Romániában a legtöbb klinikai vizsgálat már kettes vagy hármas fázisában van, tehát már betegeken tesztelik a készítményeket, és az adott betegségtípusra gyakorolt hatásait nézik. A két országban évente 300-350 új klinikai kísérletet engedélyeznek az erre szakosodott hatóságok. Magyarországon a kísérletek 25 százaléka onkológiai kutatásokhoz köthető.

Iasi-ban első fázisban levő kísérleteket is végeznek. Az antibiotikumokat gyártó román cég több mint száz humán klinikai vizsgálatot végzett, a tesztalanyok általában a diákok köréből kerülnek ki. A gyógyszergyártó cég szerint adatbázisukban több mint ezer, 20 és 30 év közötti egészséges fiatalt tartanak számon, akik részt vettek a cég által végrehajtott első fázisban levő kísérletben.

Ha tetszett a cikk, lájkold a Transindexet!

ItthonRSS